Uutiset

Toukokuun 1 päivästä lähtien^st, uusi versiojaon pantu virallisesti täytäntöön.

Valtio huomautti, että nämä kaksi toimenpidettä pannaan tiukasti täytäntöön "neljänä tiukimpana" vaatimuksena.

Ensinnäkin < lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintoa koskevat määräykset> tulisi ottaa käyttöön, lääkinnällisten laitteiden rekisteröijien ja tallentajien järjestelmä olisi pantava täysimääräisesti täytäntöön.Hallinnollista lupaprosessia olisi optimoitava, valvonta- ja tarkastustoimenpiteitä tehostettava, valvonta- ja tarkastuskeinoja parannettava, yritysten päävastuuta vahvistettava ja laittomien toimien rankaisemista edelleen tehostettava.

Toiseksi olisi parannettava myyntiä, kuljetusta, varastointia ja muita yritysyhteyksien näkökohtia koskevia hallintavaatimuksia, tarkistettava jäljitettävyyden hallintaa koskevia asiaankuuluvia säännöksiä, kuten ostojen tarkastusta ja myyntiä koskevia asiakirjoja, sekä rekisteröijien ja rekisteröijien myyntiä koskevaa laatu- ja turvallisuusvastuuta. heidän rekisteröityjä ja arkistoituja lääkinnällisiä laitteita olisi vahvistettava.

Kolmanneksi olisi perustettava lääkinnällisten laitteiden tuotantoraporttijärjestelmä, jossa määritellään tuotelajikeraportin, tuotannon dynaamisen raportin, tuotannon tilan muutosraportin ja vuotuisen itsetarkastusraportin vaatimukset laatujärjestelmän toiminnasta.

Neljänneksi valvontavastuu olisi otettava asiaan liittyvillä osastoilla.Sääntelyosastojen vastuita kaikilla tasoilla tulisi jalostaa ja parantaa sekä erilaisia ​​valvonta- ja tarkastusmuotoja, kuten valvontaa ja tarkastusta, avaintarkastusta, jälkitarkastusta, syy-tarkastusta ja erityistarkastusta, parannella.

Muutamia muutoksia hallintosäännöksiin

1. Luokituksen hallinnan periaatteet ja vaatimukset:

Luokan I lääkinnällisten laitteiden käyttö ei vaadi lupaa ja arkistointia.Luokan II lääkinnällisten laitteiden toiminta on arkistoinnin alaista.Luokan II lääkinnällisten laitteiden, joiden tuoteturvallisuuteen ja tehokkuuteen kiertoprosessi ei vaikuta, käyttörekisteröinti voidaan vapauttaa, ja luokan III lääkinnällisten laitteiden käyttö on luvanhallinnan alaista.

2. Sääntelyperiaatteet ja -vaatimukset:

Kautta kattavan käytön satunnainen tarkastus, lennon tarkastus, vastuuhaastattelu, turvallisuusvaroitus, luotto-tiedosto ja muut järjestelmät, rikastuttaa sääntelytoimenpiteitä, parantaa sääntelykeinoja ja edistää sääntelyn velvollisuuksien täytäntöönpanoa.

3. Jäljitettävyysperiaatteen vaatimukset:

Yrityksen tulee perustaa ja ottaa käyttöön ostotarkastuspöytäkirja.Luokan II ja III lääkinnällisten laitteiden tukkukauppaa sekä luokan III lääkinnällisten laitteiden vähittäiskauppaa harjoittavien yritysten on perustettava myyntirekisterijärjestelmä.