tuote

Lääketieteellisten laitteiden rekisteröinnillä tarkoitetaan prosessia, jossa arvioidaan systemaattisesti lainmukaisesti myytävien ja käytettävien lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta, jotta päätetään, hyväksytäänkö niiden myynti ja käyttö.Se on jaettu C:henhinkotimainen lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti ja ulkomaisten lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti.Ulkomaiset lääkinnälliset laitteet, olivatpa ne sitten luokkaa I, luokkaa II tai luokkaa III, on käsiteltävä Pekingin valtion elintarvike- ja lääkeviraston toimesta: kotimaiset luokan I ja luokan II lääkinnälliset laitteet tulee käsitellä paikallisen provinssin tai kunnallisen elintarvike- ja lääkeviranomaisen ja luokan III lääkinnälliset laitteet tulee hoitaa Valtion elintarvike- ja lääkevirasto.Lääketieteellisten laitteiden rekisteröintitodistus viittaa lääkinnällisten laitteiden tuotteiden lailliseen henkilökorttiin.

Lääketieteellisten laitteiden valvontaa ja hallintoa koskevien määräysten, Lääketieteellisten laitteiden tuotannon valvontaa ja hallintoa koskevien toimenpiteiden sekä Valtion elintarvike- ja lääkehallinnon antamien lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin hallinnon toimenpiteiden mukaisesti valmistetut lääkinnälliset laitetuotteet ja/ tai Kiinassa myytävien tuotteiden on täytettävä vastaavat säännökset.Nämä vaatimukset sisältävät:

1) Lääketieteellisen laitteen valmistaja saa tuotantoluvan;

2) Lääkinnälliset laitetuotteet ovat saaneet rekisteröintitodistuksen.

Foosin on jo saanut lääketieteellisen rekisteröinnin Kiinassa vuodesta 2006 lähtien, uusimman version seuraavasti:

Rekisteröintitodistuksen nro: lxzz 20152020252

Liite：